近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。 FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。

再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定；ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌。 孤儿药（Orphan ...

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。

你是否曾为癌症的治疗效果感到沮丧？特别是在面对黑色素瘤、头颈癌、骨肉瘤这些棘手的实体瘤时，我们常常感到束手无策。然而，近日，美国FDA正式批准了一款名为HC016的新型小核酸药物进入临床试验，这一消息无疑给癌症患者带来了新的希望。

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能会增加一种罕见的神经系统副作用的风险，这种副作用可能导致瘫痪。该机构在周二发布的一份安全通讯中说，在呼吸道合胞病毒疫苗被批准后进行的一项研究表明，接种葛兰素史克的 ...

尽管Dato-DXd在乳腺癌的战斗中斩获佳绩，但在肺癌治疗的探索中却碰壁不断。肺癌是个极为复杂的疾病，其肿瘤细胞在基因表达和生物学行为上差异颇大。因此，每位患者的肺癌细胞对新药的反应也各不相同。这一特殊的微环境为波澜壮阔的药物研发增添了重重挑战。在非小细胞肺癌的治疗尝试中，Dato-DXd的生物制品许可申请经历多次波折，临床数据的不确定性让其陷入进退两难的境地。

新泽西州蒂图斯维尔 - 强生公司（NYSE:JNJ）已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，将SPRAVATO®（艾氯胺酮）鼻喷剂作为单一治疗方案，用于治疗至少两种不同口服抗抑郁药物治疗效果不佳的成年重度抑郁障碍（MDD）患者。这标志着首次有治疗方案被批准作为MDD的单一疗法。

FDA的优先审查是授予可能显著改善严重疾病治疗的药物的一种资格。此前，基于IGNYTE试验中抗PD-1失败的黑色素瘤队列观察到的安全性和临床活性，RP1与nivolumab联合使用获得了FDA的突破性疗法认定。

Cantex Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段制药公司，专注于开发癌症和其他危及生命的疾病的变革性疗法。该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Cantex 的 azeliragon ...

去年11月，戈沙妥珠单抗在国内的独占地位被科伦博泰打破。后者用于既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获批在中国上市。

消息面上，1月23日，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施，包括免除处方药用户付费法案（PDUFA）的注册申请费，获得相应临床研究的税收抵免，以及在产品获批后有望被授予在美国市场的七年独占期。

在当今竞争激烈且瞬息万变的商业环境中,产品质量与安全始终是衡量一个品牌成功与否的关键标尺。近日,女性健康品牌——倍姿养所属企业荣获了美国食品药品监督管理局 (Food and Drug ...