近日，美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布了2024年度的新药获批报告。 FDA旗下CDER在2024年共计批准50款创新疗法，超过过去10年的平均水平（47款）。

你知道吗？在全球癌症的治疗中，小细胞肺癌（SCLC）是一种极具挑战性的疾病，患者往往面临着严峻的生存考验。这种类型的癌症通常以快速生长和早期转移著称，影响着众多患者的生活。然而，最近的医疗进展让人看到了希望，尤其是再鼎医药（09688）生产的ZL-1310，这款新药刚刚获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，意味着我们的抗癌战斗又增添了一把利器。

你是否曾为癌症的治疗效果感到沮丧？特别是在面对黑色素瘤、头颈癌、骨肉瘤这些棘手的实体瘤时，我们常常感到束手无策。然而，近日，美国FDA正式批准了一款名为HC016的新型小核酸药物进入临床试验，这一消息无疑给癌症患者带来了新的希望。

上周三，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将在美国的食品供应中禁用一种名叫“3号红”的色素，原因是这种色素可能有致癌风险。而在大约35年前，美国已经禁止在化妆品中使用这种色素。

马萨诸塞州剑桥 - 拥有75.6%高毛利率的208亿美元生物技术公司Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB )已进入关键阶段，美国和欧洲监管机构正在审查其用于治疗脊髓性肌萎缩症 (SMA)的nusinersen药物的高剂量方案。美国食品和药物管理局 (FDA)已接受该公司的补充新药申请 (sNDA)，欧洲药品管理局 (EMA)也已验证同一申请。

智通财经APP获悉，美国食品和药物管理局(FDA)表示，葛兰素史克(GSK.US)和辉瑞(PFE.US)生产的一种常见呼吸道病毒疫苗必须附有警告，说明这些疫苗可能会增加一种罕见的神经系统副作用的风险，这种副作用可能导致瘫痪。该机构在周二发布的一份安全通讯中说，在呼吸道合胞病毒疫苗被批准后进行的一项研究表明，接种葛兰素史克的 ...

FDA的优先审查是授予可能显著改善严重疾病治疗的药物的一种资格。此前，基于IGNYTE试验中抗PD-1失败的黑色素瘤队列观察到的安全性和临床活性，RP1与nivolumab联合使用获得了FDA的突破性疗法认定。

Cantex Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段制药公司，专注于开发癌症和其他危及生命的疾病的变革性疗法。该公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予 Cantex 的 azeliragon ...

去年11月，戈沙妥珠单抗在国内的独占地位被科伦博泰打破。后者用于既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗获批在中国上市。

再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定；ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌。 孤儿药（Orphan ...

在当今竞争激烈且瞬息万变的商业环境中,产品质量与安全始终是衡量一个品牌成功与否的关键标尺。近日,女性健康品牌——倍姿养所属企业荣获了美国食品药品监督管理局 (Food and Drug ...

消息面上，1月23日，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施，包括免除处方药用户付费法案（PDUFA）的注册申请费，获得相应临床研究的税收抵免，以及在产品获批后有望被授予在美国市场的七年独占期。